Anvisa aprova Ozivy, caneta emagrecedora nacional

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o Ozivy, da EMS, primeira versão nacional de semaglutida autorizada no Brasil após o fim da patente da Novo Nordisk, abrindo uma nova etapa na disputa pelo mercado de medicamentos associados ao tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, como Ozempic e Wegovy.

A semaglutida é o princípio ativo do Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e do Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade. Com a queda da patente, em março deste ano, farmacêuticas passaram a mirar um segmento bilionário, impulsionado pela forte procura pelas chamadas “canetas emagrecedoras”.

O Ozivy recebeu registro como “medicamento novo” por meio de uma modalidade regulatória chamada desenvolvimento abreviado. Esse caminho é usado para produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia diante da Anvisa.

A aprovação ocorre depois de meses de avaliação técnica da agência reguladora. Até então, nenhum medicamento à base de semaglutida havia obtido autorização para chegar ao mercado brasileiro desde a expiração da patente da Novo Nordisk. Em abril, a Anvisa havia negado alguns pedidos por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos.

Entrada de concorrentes pode pressionar preços

A chegada de novos fabricantes tende a ampliar a competição em um mercado que, até março, era exclusivo da Novo Nordisk. A expectativa é que, com mais empresas disputando espaço, os preços possam cair gradualmente nos próximos anos.

A semaglutida, no entanto, não conta com versões genéricas tradicionais. Por ser uma molécula complexa, os novos medicamentos precisam seguir caminhos regulatórios específicos e demonstrar qualidade, eficácia e segurança antes de serem disponibilizados aos consumidores.

O Ministério da Saúde avalia que a entrada de novos fabricantes pode ampliar o acesso ao tratamento no futuro. A concorrência já começou a produzir efeitos no setor, com a Novo Nordisk anunciando estratégias comerciais para ampliar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes de preços do Rybelsus.

Até o momento, a EMS ainda não informou o preço do Ozivy nem a previsão de lançamento do medicamento nas farmácias.

O que foi aprovado pela Anvisa

De acordo com a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036. O medicamento foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes, canetas aplicadoras e agulhas.

As apresentações aprovadas são:

• Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora.
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml.
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml.
• Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.

Antes de chegar efetivamente às farmácias, a empresa ainda precisará concluir etapas comerciais e de distribuição do produto.