247 - A atualização das regras para a cadeia de produção de cannabis medicinal no Brasil marcou uma mudança relevante no cenário regulatório do país. Em janeiro deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revisou normas relacionadas ao setor, estabelecendo um novo arcabouço regulatório voltado à produção e ao uso terapêutico de produtos derivados da planta.&nbsp;
Em um artigo, a gestora pública Maisa Diniz e o deputado estadual Caio França (PSB-SP). ressaltam que a medida amplia as bases legais para o desenvolvimento da cannabis medicinal, permitindo avanços na produção, na pesquisa científica e no acesso a tratamentos. Segundo dados citados no artigo, cerca de 900 mil pacientes brasileiros utilizam atualmente medicamentos derivados da planta para tratar condições como epilepsia refratária, autismo e dores crônicas.
A revisão da resolução RDC 327 ocorre após uma decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) que redefiniu parâmetros jurídicos relacionados ao porte de maconha para uso pessoal no país. Em 2024, o tribunal estabeleceu critérios objetivos para diferenciar usuários de traficantes, buscando reduzir interpretações subjetivas na aplicação da Lei de Drogas.
<h2>Dados sobre desigualdade na aplicação da lei</h2>
Estudos apontam que a ausência de critérios claros contribuiu para desigualdades na aplicação da legislação. Pesquisa do Núcleo de Estudos Raciais do Insper indicou que, entre 2010 e 2020, a polícia de São Paulo classificou 31 mil pessoas negras como traficantes em situações semelhantes às de pessoas brancas enquadradas como usuárias, geralmente em casos envolvendo pequenas quantidades de maconha.
Outro levantamento, conduzido pela Associação Brasileira de Jurimetria, mostrou diferenças no enquadramento de suspeitos conforme o perfil social. De acordo com o estudo, homens negros e analfabetos eram classificados como traficantes, em média, com cerca de 32 gramas de maconha, enquanto indivíduos com ensino superior recebiam a mesma classificação apenas com cerca de 49 gramas da substância.
<h2>Impactos da regulação e cenário internacional</h2>
O texto também aponta que a regulação pode alterar a dinâmica econômica de mercados ilegais ao reduzir a margem de lucro associada à proibição. Segundo os autores, a regulamentação não elimina o crime organizado, mas tende a reduzir o controle exercido por organizações criminosas sobre a cadeia produtiva.
A ampliação do acesso a medicamentos derivados da cannabis acompanha tendências internacionais. Mais de 20 países da União Europeia, além de Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia e Israel, já adotaram modelos regulatórios que permitem o uso medicinal da substância.
Nos Estados Unidos, o governo anunciou no ano passado a reclassificação da cannabis, posicionando-a na mesma categoria regulatória de medicamentos considerados de baixo a moderado potencial de dependência. Em 2020, a Comissão de Drogas Narcóticas das Nações Unidas também alterou a classificação da substância, retirando-a da lista de drogas consideradas mais perigosas.
<h2>Debate sobre estigma e saúde pública</h2>
O artigo menciona que o debate sobre a cannabis ainda é influenciado por estigmas históricos. O neurocientista Sidarta Ribeiro, fundador do Instituto do Cérebro da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, afirma que a cannabis deveria “voltar para o lugar de onde nunca deveria ter saído: o fundo do quintal”.
Os autores também comparam os impactos de outras substâncias no país. Dados do Instituto Nacional de Câncer indicam que o cigarro provoca cerca de 477 mortes por dia no Brasil e gera perdas econômicas estimadas em 153,5 bilhões de reais por ano. Já o consumo de álcool foi associado a aproximadamente 105 mil mortes em 2023, segundo pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz.
Leia a íntegra do artigo:
<h3>"Regulação da cannabis: saúde, ciência e desenvolvimento para o Brasil</h3>
Em janeiro deste ano, a Anvisa deu um salto histórico ao atualizar as regras para toda a cadeia de produção de cannabis medicinal no Brasil. Trata-se de um arcabouço regulatório baseado em evidências científicas que inaugura um novo cenário para pacientes, indústrias e associações. Para além do direito ao tratamento com os fitocanabinoides extraídos da planta, há agora respaldo legal para a produção adequada desses produtos, gerando saúde, emprego, renda, pesquisa e tecnologia. Um avanço para os quase 900 mil pacientes brasileiros que já fazem uso da cannabis para tratar epilepsia refratária, autismo, dores crônicas e outras condições.
A revisão da RDC 327 da Anvisa vem na esteira de uma decisão estruturante do Supremo Tribunal Federal, que redefiniu parâmetros para o tratamento jurídico do porte de maconha para uso pessoal no Brasil. Em 2024, o STF fixou um critério objetivo que até então não existia na legislação brasileira, justamente para reduzir a margem de arbitrariedade na distinção entre fumantes e traficantes. O STF estabeleceu parâmetros objetivos para diferenciar usuário de traficante, reduzindo a margem de interpretações subjetivas na aplicação da Lei de Drogas. Até então, a definição dependia de avaliações subjetivas e interpretações circunstanciais, abrindo espaço amplo para injustiças. Na prática, essa realidade se transformou em um mecanismo eficiente de encarceramento em massa de um perfil bastante específico da população.
Os dados mostram o impacto dessa subjetividade. Uma publicação do Núcleo de Estudos Raciais do Insper revelou que, entre 2010 e 2020, a polícia de São Paulo enquadrou 31 mil pessoas negras como traficantes em situações semelhantes àquelas em que brancos foram considerados usuários, geralmente envolvendo pequenas quantidades de maconha. Já pesquisa da Associação Brasileira de Jurimetria (ABJ) demonstrou que a aplicação da Lei de Drogas variava conforme o perfil social do acusado: um homem negro e analfabeto era enquadrado como traficante, em média, com cerca de 32 gramas de maconha, enquanto uma pessoa com ensino superior só recebia o mesmo enquadramento portando 52% a mais — aproximadamente 49 gramas.
Garantir critérios objetivos é um avanço civilizatório. Mas há também outro efeito estrutural da regulação: ela altera a economia do tráfico. Mercados ilícitos obedecem à mesma lógica econômica dos mercados tradicionais. Eles prosperam na ausência do Estado e na alta margem de lucro garantida pela proibição. Aregulamentação não elimina o crime organizado por decreto, é evidente. Mas reduz seu poder ao retirar dele parte do controle da cadeia produtiva.
É importante separar o debate sobre acesso a medicamentos à base de cannabis das visões estigmatizadas historicamente associadas à planta. Repensar o lugar da cannabis na legislação brasileira passa por reconhecer um movimento internacional de ampliação do acesso e da produção desses medicamentos. Agências regulatórias equivalentes à Anvisa em mais de 20 países da União Europeia, além de Estados Unidos, Austrália, Nova Zelândia e Israel, já adotam modelos regulatórios nessa mesma direção. A lista de países é grande e não para de crescer, e o caráter técnico dessas instituições é justamente o que sustenta decisões desse tipo.
No final do ano passado, por exemplo, o governo dos Estados Unidos anunciou a ordem de reclassificação da cannabis, posicionando-a na mesma categoria regulatória de medicamentos como o Tylenol, considerados de baixo a moderado potencial de dependência física e psicológica. Já a Comissão de Drogas Narcóticas das Nações Unidas reclassificou a cannabis em 2020. Antes ela estava listada ao lado de substâncias consideradas mais perigosas, como a heroína. Desde então, foi reposicionada em uma categoria inferior.
Sidarta Ribeiro, respeitado neurocientista brasileiro e fundador do Instituto do Cérebro da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, costuma dizer que a cannabis deveria voltar para o lugar de onde nunca deveria ter saído: o fundo do quintal. Aquela pequena horta de ervas medicinais ao lado do alecrim, da erva-doce, da camomila e do boldo.
O estigma histórico em torno da cannabis ainda influencia o debate público. Ao contrário do cigarro, que mata aproximadamente 477 pessoas por dia no Brasil, segundo o Instituto Nacional de Câncer, e gera perdas de cerca de 153,5 bilhões de reais por ano em despesas médicas e perda de produtividade.
Outra substância que raramente gera o mesmo nível de crítica é o álcool — a única droga cujo não uso costuma exigir explicações sociais. E, no entanto, o álcool causa cerca de 12 mortes por hora no país. Apenas em 2023, o consumo esteve associado a aproximadamente 105 mil mortes, segundo pesquisa da Fiocruz. Criticar uma droga socialmente aceita reverbera pouco, e assim o debate sobre o que realmente constitui um risco social acaba distorcido.
Quando a ciência demonstra uma solução de tratamento e ela se transforma em direito para todos, é a política que reafirma sua importância. Revisar o lugar da cannabis na legislação brasileira, especialmente no que se refere ao uso medicinal e à pesquisa científica, é um compromisso com a ciência, a saúde pública e a redução de desigualdades. É um compromisso com o que é certo e justo, a almejada reparação histórica. Um projeto digno de país passa necessariamente por leis cujo propósito deve ser reduzir desigualdades e melhorar a vida das pessoas. É nessa direção que avançamos ao reconhecer a cannabis medicinal como um tratamento que deve estar ao alcance de todos, com produção e tecnologia brasileiras.
Quando ciência, regulação e política pública caminham juntas, quem ganha é a sociedade".

João Antonio Cunha

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Política de Drogas

Regulação da cannabis medicinal avança no Brasil após mudanças da Anvisa

Flávia Albuquerque - repórter da Agência Brasil - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo medicamento indicado para o tratamento de crises focais em adultos com epilepsia farmacorresistente, o Xcopri (cenobamato), da Momenta Farmacêutica.
Pacientes com essa condição ainda apresentam crises mesmo após recorrer a pelo menos dois tratamentos diferentes, situação que chega a acometer cerca de 30% das pessoas com epilepsia.
O cenobamato reduz a atividade elétrica anormal no cérebro, o que diminui a incidência desses episódios.
Nos estudos clínicos, o tratamento demonstrou redução significativa na frequência das crises, diz a Anvisa. Quatro em cada dez pacientes que tomaram 100 miligramas (mg) por dia tiveram diminuição de pelo menos 50% das crises, e 64% dos que receberam 400 mg por dia tiveram a mesma melhora. No grupo que tomou placebo durante os testes, houve melhora de 26%.
Mesmo com o registro aprovado, Xcopri só poderá ser vendido após a definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A oferta no SUS (Sistema Único de Saúde) depende de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.
<h2>Entenda a Epilepsia</h2>
A epilepsia é uma alteração temporária e reversível do funcionamento do cérebro, que não é causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos.
Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou se espalhar. Se ficarem restritos, a crise será chamada parcial. Se envolverem os dois hemisférios cerebrais, a crise é generalizada.
O diagnóstico é feito clinicamente, na maioria dos casos, em um exame físico geral, com ênfase nas áreas neurológica e psiquiátrica e com um histórico detalhado pelo paciente ou uma testemunha que poderá descrever a crise em detalhes.
A ocorrência de uma aura, isto é, uma crise em que o paciente não perde a consciência, está entre as informações que devem ser relatadas aos serviços de saúde, assim como os fatores precipitantes da crise, a idade de início, a frequência e os intervalos entre as crises.
<h2>Março Roxo</h2>
A notícia chega à comunidade médica durante o Março Roxo, período dedicado à conscientização sobre a epilepsia, que inclui o Dia Mundial de Conscientização da Epilepsia, celebrado em 26 de março.
A iniciativa busca informar a população sobre essa condição neurológica, reduzir o estigma social e promover empatia e compreensão. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), cerca de 65 milhões de pessoas convivem com epilepsia no mundo.
No Brasil, mais de 2 milhões de pessoas apresentam a condição de saúde. De acordo com a Liga Brasileira de Epilepsia (LBE), muitas dessas pessoas enfrentam não apenas os desafios do tratamento, como o preconceito e a desinformação.
Segundo a neurologista e membro da diretoria da LBE, Juliana Passos, o medicamento representa um avanço especialmente para pacientes com epilepsia de difícil controle.
“Trata-se de medicação indicada no tratamento de pacientes com epilepsia farmacorresistente, cujos resultados foram muito superiores àqueles alcançados pelos novos medicamentos anti-crises disponíveis. Oferecer uma chance consideravelmente maior de controle das crises para esses pacientes é urgente”, afirma.

Saúde

Anvisa aprova medicamento para crises de epilepsia farmacorresistente

247 - A Justiça Federal em Pernambuco autorizou a Aliança Medicinal, associação de pacientes com prescrição para uso de cannabis medicinal, a cultivar Cannabis sativa para produção de medicamentos destinados exclusivamente aos seus associados. A decisão garante segurança jurídica à entidade e consolida a continuidade dos atendimentos.
A informação foi divulgada pela própria Aliança Medicinal. A sentença foi assinada pela juíza federal titular da 7ª Vara de Pernambuco, Amanda Torres de Lucena Diniz Araujo, e determina que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não imponha à associação as exigências previstas nas resoluções RDC nº 327/2019 e RDC nº 658/2022, direcionadas à indústria farmacêutica.
<h2>Segurança jurídica e continuidade dos atendimentos</h2>
A decisão foi proferida na última sexta-feira (20) e substitui a liminar que, desde 2023, assegurava o funcionamento da entidade por determinação do Tribunal Regional Federal da 5ª Região. Na ocasião, o tribunal reconheceu a necessidade dos medicamentos à base de cannabis para os associados e garantiu o direito à produção própria.
O diretor executivo da Aliança Medicinal, Ricardo Hazin Asfora, afirmou que a sentença fortalece o trabalho já desenvolvido. “A Aliança consolidou seu trabalho nos últimos anos respaldada pela liminar, também da Justiça Federal, e vem recebendo novos associados todos os dias em busca dos tratamentos com a cannabis medicinal. Agora com a sentença, nossa associação pode continuar fornecendo seus medicamentos para os atuais e novos associados ainda mais respaldada”, declarou.
<h2>Reconhecimento do controle sanitário</h2>
Segundo Rafael Asfora, advogado da associação, a magistrada levou em consideração o histórico de funcionamento da entidade. “A magistrada destacou que a Aliança atende seus associados sem registro de intercorrências, considerando esse dado um forte indicativo de segurança. Também foi reconhecido o esforço contínuo para organizar processos, garantir controle de qualidade e atuar com responsabilidade”, afirmou.
Na sentença, a juíza determinou que a Anvisa mantenha o acompanhamento das atividades da associação. Para o advogado, trata-se de “uma decisão de mérito amplamente fundamentada”.
Ricardo Hazin Asfora também ressaltou o reconhecimento institucional. “Fomos reconhecidos pelo esforço em cumprir as principais determinações da Anvisa, mesmo não sendo uma indústria. Fazemos de tudo para produzir e dispensar medicamentos de qualidade, com supervisão técnica e legalizada. É num trabalho sério e estruturado que vem sendo desenvolvido por nossa associação, desde o cultivo da cannabis até a entrega do medicamento ao associado”, disse.
<h2>Direito à saúde e regulamentação</h2>
A presidente da Aliança Medicinal, Hélida Lacerda, avaliou o resultado como um reconhecimento do direito à saúde e ao uso terapêutico da cannabis com respaldo médico. “Este é o propósito que me levou a unir pacientes, mães e familiares que já não tinham mais esperança com tratamentos convencionais para diversas doenças, e precisavam usar o óleo medicinal. Enfrentamos riscos, até de prisão, mas contamos com a sensibilidade de médicos pesquisadores, que já prescreviam a cannabis, e seguimos em frente. Hoje temos a garantia de que não vai faltar o óleo para o tratamento de todos”, declarou.
Em janeiro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou regulamentação que disciplina etapas de produção da cannabis para fins medicinais no Brasil. O modelo prevê a adoção de um chamado sandbox regulatório, que permite aplicação experimental de regras sanitárias às associações de pacientes.
A advogada Lyane Menezes afirmou que o mecanismo reconhece o papel dessas entidades. “O sandbox regulatório representa um reconhecimento de que as associações de pacientes já desempenham um papel essencial no acesso à cannabis medicinal no Brasil”, disse. Segundo ela, a sentença demonstra que é possível compatibilizar controle sanitário e responsabilidade sem aplicar automaticamente normas concebidas para a indústria farmacêutica.
<h2>Sobre a Aliança Medicinal</h2>
Fundada em Olinda, Pernambuco, a Aliança Medicinal é uma associação civil sem fins lucrativos voltada a pacientes que possuam prescrição médica e laudo para tratamento com medicamentos à base de cannabis. O vínculo associativo é gratuito e garante acesso regular aos produtos produzidos com supervisão técnica, rastreabilidade e padrões de qualidade compatíveis com as exigências aplicáveis às associações.
De acordo com a entidade, o modelo associativo busca ampliar o acesso aos medicamentos ao reduzir custos em comparação com produtos importados ou industrializados, mantendo controle de qualidade e conformidade sanitária.

Paulo Emilio

Justiça garante produção de medicamentos à base de Cannabis pela Aliança Medicinal

247 - A regulamentação que passou a permitir o cultivo controlado de cannabis no Brasil não compromete a fabricação de medicamentos à base da planta, segundo avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A norma, publicada no início de fevereiro, autoriza pequenas associações e comunidades a plantar cannabis com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, marco inédito no país após anos de proibição quase total do cultivo.
Em entrevista ao podcast Cannabis Hoje Pod, especializado no tema, o diretor da Anvisa Thiago Campos afirmou que o teto estabelecido não representa um obstáculo técnico para o desenvolvimento de fármacos.
Campos explicou que o percentual definido não limita a potência dos medicamentos que venham a ser registrados. “O 0,3% não é um limitador para o teor de THC dos produtos de cannabis e dos medicamentos que vierem a ser registrados”, afirmou o diretor, que atuou como relator do tema dentro da agência reguladora.
A decisão, no entanto, gerou críticas de setores que defendem o uso medicinal da cannabis, que consideram o índice conservador. O dirigente reconheceu que havia disposição pessoal para avançar com um parâmetro mais elevado, mas ressaltou que prevaleceu uma posição de cautela entre os demais diretores. “É o que foi possível consensuar. É melhor dar um passo seguro, e a gente poder avançar outros passos no futuro”, declarou.
Segundo Campos, a escolha refletiu o entendimento majoritário da diretoria e contou com respaldo técnico interno. Ele observou ainda que análises especializadas da Anvisa ficaram represadas por longo período no governo de Jair Bolsonaro (PL), o que dificultou o avanço do debate regulatório sobre a cannabis no país.
O diretor também se posicionou contra a criação de um órgão específico para tratar da regulamentação da planta. Para ele, a estrutura atual da Anvisa é suficiente para lidar com o tema. “Não temos elementos hoje que digam que a criação de uma agência específica de cannabis é um caminho viável e um caminho que produziria melhores resultados. A Anvisa tem uma ampla competência sobre vários temas, mas não tem se furtado às tarefas mais difíceis”, afirmou.
Primeiro diretor negro da história da Anvisa, Campos comentou ainda aspectos pessoais envolvidos no processo. Ele disse que chegou a questionar se sua identidade e aparência poderiam influenciar a condução do debate, mas destacou o apoio recebido internamente. Segundo o dirigente, houve respaldo tanto de colegas da agência quanto de integrantes do governo para que pudesse desempenhar a função e conduzir a regulamentação aprovada.

Otávio Rosso

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Limite para produção de maconha não inviabiliza produção de remédios, diz diretor da Anvisa

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição do chamado “café de açaí”, um suplemento alimentar que vinha sendo comercializado com promessas de tratar doenças, incluindo diabetes e fibromialgia. A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta sexta-feira (6). 
De acordo com a Anvisa, a decisão foi tomada após uma fiscalização apontar uma série de irregularidades sanitárias envolvendo o produto. Entre os problemas identificados, a agência destacou o uso de ingrediente não autorizado e a divulgação de alegações terapêuticas proibidas para esse tipo de item.
A autoridade sanitária também apontou que o suplemento não possuía a notificação sanitária obrigatória, além de apresentar origem desconhecida e falhas relacionadas às condições de armazenamento. Com isso, a Anvisa determinou a proibição da fabricação, comercialização, importação, divulgação e até do uso do produto.
<h2>Glitter culinário e azeite também entram na lista de suspensões</h2>
A operação de fiscalização que resultou na proibição do “café de açaí” incluiu ainda outros dois produtos alimentícios considerados irregulares.
Um deles foi o glitter culinário da marca Mago, utilizado como pó decorativo na confeitaria. Segundo a Anvisa, análises identificaram a presença de materiais plásticos, resinas e pigmentos com composição desconhecida, apesar de o produto ser indicado para aplicação em alimentos. A agência determinou a suspensão de todos os lotes, que deverão ser recolhidos.
Outra medida anunciada atingiu um lote específico de azeite de oliva extravirgem da marca Campo Ourique. Conforme a Anvisa, o item apresentou origem não comprovada, inconsistências na rotulagem e resultado insatisfatório em análise realizada por laboratório oficial, o que motivou a proibição da comercialização em todo o território nacional.
As determinações passam a valer imediatamente e fazem parte das ações regulares da Anvisa para coibir a circulação de produtos que apresentem riscos ou irregularidades sanitárias no mercado brasileiro.

Guilherme Levorato

Anvisa proíbe 'café de açaí' por promessas ilegais para diabetes

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a interdição cautelar do leite condensado semidesnatado da marca La Vaquita após a reprovação de um lote em teste microbiológico. A medida foi publicada nesta segunda-feira (2) e ocorre depois de a análise identificar níveis acima do permitido da bactéria Staphylococcus aureus, micro-organismo associado a casos de intoxicação alimentar.&nbsp;
De acordo com a agência, o produto foi reprovado no teste de Estafilococos Coagulase Positiva (ECP), procedimento que avalia a presença da bactéria em alimentos, bebidas e embalagens. Em concentrações elevadas, o Staphylococcus aureus pode provocar intoxicação alimentar e outros problemas de saúde, o que motivou a retirada cautelar do lote do mercado até a conclusão das apurações.
Além da interdição do leite condensado, a Anvisa informou que identificou irregularidades em dois suplementos alimentares: Glicojax e Durasil. Segundo o órgão regulador, ambos têm origem desconhecida e utilizam propagandas consideradas enganosas, o que infringe a legislação sanitária brasileira.
No caso do Glicojax, a agência aponta que o produto afirma oferecer benefícios terapêuticos como auxílio no controle da glicose sanguínea, suporte cardiovascular, apoio à saúde metabólica e controle do diabetes. A Anvisa esclarece que essas alegações não têm comprovação científica e reforça o alerta: “ATENÇÃO: suplementos alimentares não são medicamentos e não podem oferecer tratamento para doenças. A diabetes é uma doença com alto risco e é preciso acompanhamento médico.”
Já o suplemento em gotas da marca Durasil prometia aliviar dores e melhorar a função erétil. Assim como o Glicojax, o produto não possui fabricante identificado, o que, segundo a Anvisa, configura irregularidade sanitária e motivou a suspensão de sua comercialização.
A agência orienta consumidores a não utilizarem os produtos atingidos pelas medidas e a buscarem informações nos canais oficiais em caso de dúvidas. As ações fazem parte do monitoramento de rotina para reduzir riscos à saúde pública e coibir a oferta de itens fora dos padrões exigidos.

Redação Brasil 247

Anvisa interdita leite condensado por bactéria

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União um novo conjunto de resoluções que define, de forma detalhada, como passará a funcionar o cultivo de cannabis no Brasil para fins medicinais, farmacêuticos e científicos. As normas consolidam um marco regulatório mais amplo, que passa a abranger toda a cadeia produtiva, do plantio ao uso final dos produtos, sob controle sanitário federal.
A autorização geral para o cultivo já havia sido anunciada pela Anvisa na semana anterior, mas o detalhamento das regras foi divulgado nesta segunda-feira (2).&nbsp;
Com a nova regulamentação, a Anvisa revoga a norma de 2019 que tratava do tema e amplia significativamente o escopo de sua atuação. Até então, a agência concentrava-se principalmente na autorização sanitária de produtos à base de cannabis, em sua maioria importados, e na regulamentação da prescrição médica. O cultivo da planta em território nacional não era permitido, o que levou pacientes e associações a recorrerem à Justiça para obter autorizações individuais.
As resoluções inauguram um modelo regulatório que prevê o plantio controlado da cannabis no Brasil, restrito a finalidades específicas e submetido a exigências rigorosas de segurança, rastreabilidade e fiscalização. A proposta, segundo a agência, é responder ao crescimento da demanda por tratamentos, ao avanço das pesquisas científicas e ao aumento da judicialização envolvendo o tema.
<h2>Quem poderá cultivar cannabis no país</h2>
As normas estabelecem diferentes modalidades de cultivo. No caso do cânhamo industrial, definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa. Estabelecimentos que obtiverem autorização especial poderão adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a matéria-prima para usos previamente autorizados.
Já o cultivo voltado à pesquisa científica poderá ser realizado por universidades, instituições de ciência e tecnologia, órgãos de segurança pública e fabricantes de medicamentos. Nesses casos, será permitido o uso de variedades da planta com maior teor de THC, desde que sejam adotadas medidas de segurança reforçadas, como videomonitoramento ininterrupto, controle eletrônico de acesso, armazenamento das imagens por até dois anos e planos específicos para evitar o desvio da produção.
As regras também determinam que, caso um lote de cânhamo ultrapasse o limite permitido de THC após análise laboratorial, ele deverá ser destruído. A ocorrência deverá ser comunicada à Anvisa no prazo máximo de 48 horas.
<h2>Ambiente experimental abre espaço para associações</h2>
Uma das principais novidades do novo marco regulatório é a criação de um ambiente regulatório experimental, conhecido como sandbox. Esse modelo permitirá que a Anvisa teste, por até cinco anos, atividades relacionadas à cannabis desenvolvidas fora do padrão industrial tradicional e em pequena escala.
O objetivo é produzir evidências regulatórias sobre formas alternativas de acesso que hoje operam, em grande parte, com base em decisões judiciais. Entre elas estão as associações de pacientes que cultivam a planta e produzem derivados exclusivamente para distribuição entre seus associados.
A participação nesse ambiente experimental dependerá de chamamento público e seleção pela própria agência. As regras proíbem publicidade e a comercialização ampla dos produtos nesse modelo, além de exigir que as entidades participantes se comprometam a se adequar às normas definitivas que venham a ser estabelecidas ao final do período de testes.
<h2>Mudanças para pacientes e profissionais de saúde</h2>
As resoluções também trazem alterações importantes relacionadas ao uso dos produtos à base de cannabis. A Anvisa passa a permitir concentrações de THC acima de 0,2% em medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doenças debilitantes graves, desde que sejam cumpridas exigências adicionais de rotulagem e controle.
Outra mudança relevante é a autorização formal para que médicos veterinários possam prescrever produtos à base de cannabis, desde que esses itens tenham autorização sanitária e estejam regularizados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária. Até a publicação das novas normas, esse uso não estava explicitamente previsto na regulamentação da agência.
No caso das farmácias, foi admitida a manipulação de fórmulas magistrais com canabidiol isolado, embora essa prática ainda dependa de regulamentação complementar específica a ser editada pela Anvisa.
<h2>O que continua proibido</h2>
Apesar da ampliação do marco regulatório, a Anvisa reforça que as novas regras não autorizam o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas — do plantio ao fornecimento dos produtos — exigem autorização prévia, sistemas de rastreabilidade e fiscalização contínua.
O descumprimento das normas pode resultar na destruição de plantas e produtos, além da aplicação de sanções administrativas. Segundo a agência, trata-se da mais profunda reformulação da política regulatória da cannabis desde 2019, com o objetivo de reduzir a dependência de importações, oferecer maior previsibilidade regulatória e permitir ao Estado avaliar, de forma controlada, diferentes modelos de acesso à cannabis medicinal no Brasil.

Anvisa detalha regras para cultivo controlado de cannabis medicinal no Brasil

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (28), uma nova resolução que amplia de forma significativa as regras para o uso de terapias à base de cannabis medicinal no Brasil. A medida autoriza a venda do fitofármaco canabidiol em farmácias de manipulação, expande as vias de administração permitidas e flexibiliza os critérios de acesso a medicamentos com maior concentração de THC. As mudanças representam um avanço regulatório importante no tratamento de pacientes com doenças graves e debilitantes, segundo a própria agência.&nbsp;
Com a nova norma, passa a ser permitida a comercialização de medicamentos à base de cannabis para uso bucal, sublingual e dermatológico. Até então, a regulamentação restringia o registro desses produtos apenas às vias oral e inalatório. A ampliação foi baseada em evidências científicas avaliadas durante o processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), conduzido pela Anvisa.
A via dermatológica foi incluída por ser considerada de menor risco, uma vez que reduz a exposição sistêmica dos canabinoides. Já as vias sublingual e bucal foram incorporadas por evitarem o metabolismo de primeira passagem pelo fígado, o que pode aumentar a biodisponibilidade das substâncias. Além disso, houve um ajuste técnico na nomenclatura regulatória: a antiga “via nasal” foi substituída oficialmente pela denominação “via inalatória”, alinhando o termo ao vocabulário adotado pela agência.
Outro ponto central da resolução diz respeito ao acesso a medicamentos com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) acima de 0,2%. Antes da mudança, apenas pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais podiam utilizar produtos com esse teor da substância. Com a atualização das regras, o uso passa a ser autorizado também para pacientes com doenças debilitantes graves, ampliando o alcance terapêutico desses medicamentos.
A norma também passa a permitir a manipulação de produtos à base de cannabis em farmácias de manipulação, desde que haja prescrição individualizada. Essa alteração tende a facilitar o acesso dos pacientes aos tratamentos, além de permitir maior adequação das formulações às necessidades clínicas específicas.
No campo da comunicação comercial, a Anvisa manteve restrições, mas introduziu uma flexibilização pontual. A publicidade de produtos à base de cannabis, antes totalmente proibida, passa a ser permitida exclusivamente para profissionais prescritores. Essa divulgação deverá se limitar às informações de rotulagem e ao folheto informativo previamente aprovados pela agência reguladora.
A Anvisa reforçou que não houve qualquer mudança em relação ao uso recreativo da cannabis, que continua proibido no país. O uso da planta e de seus derivados permanece autorizado apenas para fins medicinais, dentro das normas sanitárias vigentes e mediante prescrição médica.

Anvisa amplia regras e facilita acesso à cannabis medicinal no Brasil

Por Paula Laboissière, repórter da Agência Brasil - A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reúne nesta quarta-feira (28) para discutir a definição de regras específicas para a produção da cannabis medicinal no Brasil.
No encontro, agendado para as 9h30 na sede da agência, em Brasília, os diretores vão debater a revisão da <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2019/rdc0327_09_12_2019.pdf">Resolução 327/2019</a>, que atualmente regula o acesso a produtos à base de cannabis.
A definição de regras atende a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, determinou a regulamentação do plantio da cannabis, desde que voltado exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
<h2>Propostas</h2>
No início da semana, a Anvisa apresentou três propostas de resolução diferentes que normatizam a produção da cannabis medicinal, pesquisas científicas com a planta e o trabalho de associações de pacientes.
Em entrevista coletiva, o presidente da agência, Leandro Safatle, destacou que a demanda por produtos à base de cannabis cresceu exponencialmente ao longo da última década no país.
"No Brasil, a evolução do uso desses produtos tem sido registrada principalmente pelo aumento de importações individuais. Entre 2015 e 2025, ou seja, nos últimos 10 anos, foram mais de 660 mil autorizações individuais de importações.”
“A gente tem também, no Brasil, autorizados 49 produtos de 24 empresas, aprovados pela Anvisa, disponíveis em farmácia. Cerca de 500 decisões judiciais para plantio de pessoas físicas ou jurídicas”, completou.
Safatle destacou ainda que, atualmente, cinco estados brasileiros contam com leis que autorizam o cultivo de cannabis medicinal.
As normas propostas restringem a produção de cannabis a pessoas jurídicas e exigem inspeção sanitária prévia. Entre os requisitos de segurança estão o monitoramento por câmeras 24 horas e o georreferenciamento das plantações.
Além disso, a autorização será limitada a produtos com teor de THC igual ou inferior a 0,3%.
As medidas também abrem caminho para a produção, sem fins lucrativos, por parte de associações de pacientes. O objetivo é avaliar a viabilidade da produção em pequena escala, fora do modelo industrial, por meio de chamamento público.
Durante a entrevista, o diretor da Anvisa Thiago Campos ressaltou o rigor técnico para a elaboração das resoluções, além do alinhamento com a decisão do STJ e com diretrizes de órgãos internacionais.
“As medidas aqui definidas atendem aos requisitos de controle internacional, das condições da Organização das Nações Unidas e da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes e estão alinhadas àquilo que constou na decisão judicial do STJ.”
As propostas serão analisadas pelo colegiado. Se aprovadas, as resoluções entram em vigor na data da publicação e terão validade inicial de seis meses.
<h2>Entenda</h2>
Em novembro de 2024, o STJ decidiu que a Lei das Drogas não alcança espécies de cannabis com concentrações muito baixas de tetrahidrocanabinol (THC), princípio ativo da planta que causa efeitos entorpecentes.
À época, os ministros concederam autorização a uma empresa que recorreu à Corte para importar sementes de cannabis com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol, composto que não possui efeitos entorpecentes, mas traz benefícios medicinais.
Para que a decisão pudesse ser cumprida, o tribunal determinou a regulamentação da importação de sementes, do cultivo e da industrialização e comercialização de espécies de cannabis com baixa concentração de THC (menos de 0,3%).&nbsp;
<h2>Prazo prorrogado</h2>
O prazo estabelecido para a definição das regras, de seis meses, venceu em setembro de 2025, mas foi prorrogado em novembro do mesmo ano, após pedido da Advocacia-Geral da União (AGU).
Logo após a prorrogação, a Anvisa informou já ter iniciado as ações necessárias para o cumprimento da determinação, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil e a elaboração dos documentos técnicos e da minuta do ato regulatório.
“O trabalho também inclui o planejamento das etapas para monitoramento e controle sanitário após a regulamentação”, destacou a agência.
<h2>Números</h2>
A estimativa da Anvisa é que mais de 670 mil pessoas no Brasil utilizem produtos à base de cannabis. O acesso a esse tipo de tratamento, segundo a Anvisa, ocorre, sobretudo, por via judicial.
Ainda segundo a agência, desde 2022, o Ministério da Saúde atendeu cerca de 820 decisões para a oferta desse tipo de produto.
“Embora sem regulamentação no país, muitas associações conseguiram autorização na justiça para produção de cannabis exclusivamente para uso medicinal”, destacou a Anvisa.

Rio de Janeiro (RJ) - 06/05/2023 - Marcha da Maconha na orla de Ipanema

Anvisa discute nesta quarta regras para a produção de cannabis no país

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou nesta segunda-feira (26) uma proposta de regulamentação para a produção de cannabis medicinal no Brasil, em cumprimento a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ). O texto estabelece diretrizes para todas as etapas da cadeia produtiva, incluindo cultivo, processamento, pesquisa e fiscalização, com conclusão prevista até 31 de março. O relato saiu no <a href="https://g1.globo.com/saude/noticia/2026/01/26/anvisa-proposta-producao-de-cannabis-medicinal-no-brasil.ghtml">Portal G1</a>.
Segundo a Anvisa, a proposta será analisada pelo colegiado da agência na próxima quarta-feira (28). Caso seja aprovada, a regulamentação entrará em vigor na data de sua publicação, com validade inicial de seis meses, período em que os procedimentos poderão ser avaliados e ajustados. 
O projeto delimita que a produção de cannabis no país será autorizada exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos e restrita a pessoas jurídicas previamente habilitadas. As normas também determinam que cada estabelecimento produza apenas a quantidade necessária para atender à demanda de medicamentos já autorizados, evitando excedentes e desvios de finalidade.
Entre os critérios técnicos, a Anvisa definiu que o teor de tetrahidrocanabinol (THC) deve ser igual ou inferior a 0,3%. Todos os lotes produzidos estarão sujeitos a inspeções regulares, e os estabelecimentos passarão por fiscalização contínua para assegurar o cumprimento das exigências sanitárias e de rastreabilidade.
No Brasil, o canabidiol (CBD) e o THC são substâncias extraídas de plantas do gênero cannabis e vêm sendo utilizados no tratamento de diversas condições de saúde, conforme autorizações específicas. A regulamentação busca padronizar a produção nacional e ampliar o controle sobre a qualidade dos insumos e medicamentos derivados da planta.
<h2>Crescimento do mercado</h2>
Os dados mais recentes indicam expansão acelerada do setor. De acordo com o 3º Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil, publicado pela consultoria Kaya Mind, o mercado movimentou R$ 853 milhões em 2024, um crescimento de 22% em relação a 2023, quando o faturamento foi de R$ 699 milhões.
As estimativas apontam ainda que cerca de 672 mil pessoas utilizaram cannabis medicinal em 2024, ante 431 mil no ano anterior, o que representa um aumento próximo de 60%. O avanço no número de usuários reforça a relevância da proposta em discussão e o impacto potencial da regulamentação para a consolidação do setor no país.
Com a definição das regras, a Anvisa pretende criar um marco regulatório que dê previsibilidade à produção, fortaleça a segurança sanitária e acompanhe a expansão do uso terapêutico da cannabis no Brasil.

Leonardo Lucena

Anvisa detalha normas para a produção nacional de cannabis medicinal

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata e o recolhimento de um pó utilizado na decoração de alimentos, da marca Sugar Art, após identificar que o produto contém materiais plásticos em sua composição, o que o torna impróprio para o consumo humano. A decisão abrange a interrupção da fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e uso do item em todo o país, como parte das medidas adotadas para proteger a saúde dos consumidores. 
Segundo a agência reguladora, o produto destinado à confeitaria é fabricado pela empresa Madi Comércio e Indústria de Artigos para Festas e Artesanatos Ltda. A análise técnica apontou que a presença de materiais plásticos viola as normas sanitárias, já que o item é aplicado diretamente sobre alimentos, oferecendo risco à segurança alimentar.
A ação fiscal também atingiu um lote específico do Sal Grosso Iodado (Ervas Finas) da marca Globo, produzido pela empresa Brasisal Alimentos Ltda. Nesse caso, a Anvisa determinou o recolhimento apenas do lote 004/24, com data de validade até 30 de outubro de 2026, além de suspender sua comercialização, distribuição e consumo.
De acordo com o Laboratório Central de Saúde Pública do Rio de Janeiro (Lacen/RJ), o lote foi reprovado no teste de determinação de iodo. A adição adequada desse elemento ao sal de cozinha é considerada fundamental para prevenir a deficiência de iodo no organismo, condição que pode provocar o bócio, caracterizado pelo aumento da tireoide, além de causar outros problemas de saúde, inclusive impactos no desenvolvimento do feto durante a gestação.
A Anvisa orienta que os consumidores que tenham adquirido o sal pertencente ao lote afetado entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da marca responsável para receber orientações sobre o procedimento de recolhimento. O telefone disponibilizado para atendimento é 0800 585 0303. A resolução que formaliza a medida foi publicada no Diário Oficial da União.

Anvisa determina recolhimento de produto para confeitaria e sal

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de todos os lotes do suplemento alimentar Glicopill, comercializado em cápsulas e divulgado na internet com a promessa de auxiliar no controle da diabetes. A decisão foi tomada na quinta-feira (22) após o órgão constatar que o produto é vendido sem a identificação da empresa responsável e sem registro de CNPJ, em desacordo com as normas sanitárias vigentes.
De acordo com a Anvisa, o Glicopill é ofertado tanto em um site próprio quanto em grandes plataformas de comércio eletrônico, como Mercado Livre, Shopee, Magazine Luiza e Amazon. Nas páginas de venda, o suplemento é anunciado como a “fórmula natural mais eficiente para o controle da diabetes”, afirmação que não possui respaldo técnico nem autorização do órgão regulador.
Além da apreensão dos lotes, a agência sanitária também proibiu a fabricação, a comercialização, a distribuição, a importação, a propaganda e o uso do produto em todo o território nacional. A medida foi adotada após a identificação de irregularidades relacionadas à promoção e à venda do suplemento, que não apresenta qualquer comprovação de regularização junto à Anvisa.
Segundo o órgão, a ausência de informações sobre a empresa responsável e a falta de autorização sanitária representam riscos à saúde da população, especialmente por se tratar de um produto direcionado a pessoas com uma condição crônica como a diabetes.

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