Nova injeção contra HIV é aprovada nos EUA com eficácia próxima de 100%

247 - A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA), autorizou nesta semana o uso do medicamento lenacapavir — nome comercial Yeztugo, da farmacêutica Gilead Sciences — como novo método de profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV. A informação é do portal InfoMoney.

O tratamento representa um avanço significativo no combate à transmissão do vírus, sendo administrado por injeção apenas duas vezes ao ano, com eficácia comprovada de até 100% nos estudos clínicos. Diferentemente da PrEP oral diária disponível atualmente, inclusive no Sistema Único de Saúde (SUS) brasileiro desde 2017, o lenacapavir oferece uma alternativa menos exigente e com potencial de ampliar a adesão, especialmente entre populações vulneráveis.

Tratamento semestral pode ampliar cobertura preventiva

A nova formulação foi aprovada nos EUA para uso em adultos e adolescentes com peso mínimo de 35 quilos. Para Daniel O’Day, presidente e CEO da Gilead, a liberação representa “um dia histórico na luta de décadas contra o HIV” e marca uma chance concreta de “ajudar a acabar com a epidemia”.

Especialistas também destacam o impacto do novo protocolo. Carlos del Rio, professor da Universidade Emory e codiretor do Centro de Pesquisa para Aids da instituição, reforça que o lenacapavir “pode ser uma poderosa ferramenta” por resolver entraves como estigma e dificuldades de adesão. “Uma injeção duas vezes por ano poderia resolver muito bem as principais barreiras [...] Também sabemos que, em pesquisas, muitas pessoas que precisam ou querem a PrEP preferem uma dosagem menos frequente”, disse.

Resultados clínicos impressionam em eficácia preventiva

O lenacapavir foi inicialmente aprovado sob o nome comercial Sunlenca para tratar casos de HIV resistentes a múltiplas drogas. A nova aplicação preventiva foi testada em dois grandes estudos clínicos.

O primeiro, chamado Purpose-1, envolveu 5,3 mil mulheres cisgênero na África do Sul e em Uganda. Durante o período de acompanhamento, nenhuma das participantes que usaram o medicamento foi infectada, enquanto 55 infecções ocorreram entre aquelas que utilizaram a PrEP oral diária.

O segundo estudo, Purpose-2, englobou 3,3 mil participantes diversos — incluindo homens cis e pessoas trans — em centros de pesquisa na América Latina, Ásia, África e EUA. Foram registrados dois casos de infecção entre os usuários de lenacapavir e nove entre os que utilizaram o tratamento oral. Quando comparado com uma população controle de 4,6 mil pessoas sem acesso a PrEP, os dados indicaram 96% de eficácia do novo fármaco.

Ambas as pesquisas foram publicadas na revista científica New England Journal of Medicine.

Barreiras econômicas e o debate sobre acesso global

Apesar da aprovação nos Estados Unidos, o preço elevado do lenacapavir ainda representa um obstáculo à sua ampla distribuição. Atualmente, o custo anual do medicamento é de aproximadamente US$ 40 mil por paciente, algo em torno de R$ 220 mil. Estudos publicados na revista The Lancet HIV estimam que versões genéricas poderiam ser produzidas por valores entre US$ 35 e US$ 46.

Em outubro, a Gilead anunciou acordos com seis fabricantes para produzir genéricos destinados a 120 países de baixa e média renda, com alta incidência do HIV — o Brasil, contudo, ficou de fora da lista.

A diretora executiva da Unaids, Winnie Byanyima, cobrou da farmacêutica a adoção de medidas que ampliem o acesso. “Se esse medicamento revolucionário continuar inacessível, ele não mudará nada. Peço à Gilead que faça a coisa certa. Reduza o preço, expanda a produção e garanta que o mundo tenha uma chance de acabar com a Aids”, declarou.

Mitchell Warren, diretor executivo da organização AVAC, reforçou: “O progresso científico só importa se a inovação realmente chegar às pessoas [...] Caso contrário, o mundo corre o risco de desperdiçar essa oportunidade com a PrEP, como já aconteceu com outras opções nos últimos 12 anos”.

A AVAC também recordou que a revista Science classificou o lenacapavir como a “descoberta do ano” em 2024, diante dos primeiros dados promissores.

Por que não é considerado uma vacina?

Embora funcione na prevenção da infecção pelo HIV, o lenacapavir não é uma vacina. A principal diferença está no mecanismo de ação: enquanto vacinas estimulam o sistema imunológico a produzir defesas duradouras, o lenacapavir atua como antiviral, bloqueando a multiplicação do vírus diretamente. Por isso, é necessário que ele esteja continuamente presente no organismo, o que requer aplicações periódicas.

Se a administração for interrompida, a proteção contra o HIV desaparece, ao contrário da memória imunológica gerada por vacinas tradicionais. Até hoje, não há nenhuma vacina contra o HIV aprovada para uso em humanos.