Anvisa abre consulta sobre nicotina e inicia debate acerca da regulação

247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu nesta quinta-feira (29) um passo que pode influenciar os rumos do mercado de novos produtos de nicotina no Brasil. Com a publicação do Edital de Chamamento nº 3/2026, a autarquia inicia a coleta de informações técnicas e contribuições da sociedade sobre produtos fumígenos emergentes, incluindo as bolsas de nicotina, também conhecidas como pouches de nicotina.

Embora esses produtos tenham comercialização proibida no país, sua presença no mercado ilegal e nas redes sociais vem crescendo. A iniciativa integra a Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa e terá prazo de 32 dias para recebimento de contribuições. O objetivo é reunir evidências técnicas para subsidiar futuras decisões regulatórias.

A abertura do chamamento ocorre em meio a um debate internacional sobre produtos de nicotina sem combustão. Enquanto alguns países mantêm restrições, outros apostam na regulamentação e em estratégias de redução de danos para fumantes adultos. Para especialistas, a consulta pública representa o primeiro passo para que o Brasil enfrente uma realidade já consolidada no mercado informal.

Debate inevitável

Para o farmacêutico, sanitarista e ex-diretor-presidente da Anvisa Dirceu Barbano, a inclusão do tema na agenda regulatória demonstra que a agência considera necessária uma discussão ampla antes de definir qualquer modelo regulatório.

Segundo ele, a consulta representa uma etapa inicial de coleta de evidências, posicionamentos e informações que deverão embasar a futura decisão da Diretoria Colegiada da agência. Barbano defende que a Anvisa preserve a tradição de rigor regulatório aplicada aos produtos fumígenos, combinando controle da produção, restrições à publicidade e comercialização e campanhas permanentes de conscientização sobre os riscos à saúde.

O ex-presidente da Anvisa acrescenta que as empresas interessadas precisarão demonstrar capacidade de cumprir eventuais exigências regulatórias e adotar mecanismos eficazes para impedir que esses produtos se tornem porta de entrada para novos consumidores de nicotina. Ao mesmo tempo, ressalta que consumidores e demais setores da sociedade também devem participar da discussão. Como afirma, "o fato de a Anvisa ter incluído esse tema na sua agenda regulatória indica que a Agência considera que ele deve ser discutido com o conjunto da sociedade, antes da decisão acerca do modelo regulatório a ser adotado".

Entre a proibição e a regulação

Na avaliação de Barbano, o debate tornou-se inevitável porque existe demanda de consumidores e oferta por parte das empresas. Diante disso, considera que cabe ao Estado atuar como regulador, equilibrando proteção à saúde, liberdades individuais e atividade econômica. "O Estado como regulador deve, portanto, se inserir nessa discussão, de forma a cumprir sua obrigação de proteger a saúde e preservar as liberdades individuais e de exercício das atividades econômicas", afirma.

O ex-dirigente da Anvisa argumenta ainda que a ausência de regulação favorece a informalidade. Citando estudos da Fundação Getulio Vargas, lembra que cerca de 32% do mercado de cigarros convencionais já está nas mãos de contrabandistas, enquanto produtos proibidos, como as bolsas de nicotina, operam integralmente na ilegalidade.

Para Barbano, esse cenário faz com que consumidores utilizem produtos cuja origem, composição e cadeia de distribuição são desconhecidas pelas autoridades sanitárias. "100% do mercado está na marginalidade", diz. Ele ressalta ainda que o Brasil conseguiu reduzir a prevalência do tabagismo de 34% para cerca de 10% sem recorrer à proibição dos cigarros tradicionais, apostando em políticas de regulação e controle.

A preocupação com os efeitos de um mercado sem fiscalização também é compartilhada por especialistas da área da saúde, que alertam para os riscos sanitários associados à comercialização clandestina desses produtos.

Riscos do mercado clandestino

A toxicologista Silvia Cazenave destaca que o principal problema do mercado ilegal é justamente a ausência de controle sanitário. Sem regulamentação, não há garantias sobre concentração de nicotina, contaminantes ou possíveis interações entre substâncias presentes nos produtos.

Segundo ela, embora esses produtos sejam potencialmente nocivos, a falta de regras dificulta a fiscalização, o monitoramento e a orientação dos consumidores. "A falta de controle do ponto de vista toxicológico fica ainda mais grave", afirma.

A especialista explica que a toxicologia trabalha com a compreensão dos limites de segurança e das condições de exposição capazes de reduzir danos à saúde. Por isso, considera que a discussão regulatória deve estabelecer parâmetros claros para o uso desses produtos, incluindo critérios para concentração de nicotina, sabores e aromas.

"Uma vez que você não consegue impedir o dano, então você pelo menos trabalha no sentido de poder minimizar esse dano", afirma. Para ela, qualquer debate sobre regulamentação deve incluir mecanismos de proteção para crianças e adolescentes e medidas capazes de reduzir os riscos associados ao consumo.

A discussão sobre redução de danos também aparece na avaliação do pneumologista Bruno Dias, que relaciona o tema diretamente às estratégias de combate ao tabagismo.

Redução de danos e saúde pública

Dias avalia que a regulamentação pode funcionar como uma ferramenta de redução de danos para fumantes adultos. Segundo ele, a principal fonte de risco do tabagismo está na combustão.

"O que mata no tabagismo é a combustão", afirma. Para o médico, produtos orais sem queima e sem inalação não são isentos de riscos, mas expõem os usuários a níveis menores de toxicidade quando comparados aos cigarros convencionais.

Assim como Barbano e Silvia Cazenave, o pneumologista vê limitações em uma política baseada exclusivamente na proibição. Na sua avaliação, impedir a comercialização formal não elimina a demanda, apenas transfere o consumo para ambientes sem fiscalização.

"A proibição não faz o produto desaparecer, apenas o empurra para um mercado ilegal, sem controle de composição, dosagem ou barreira a menores", declara. Para ele, regulamentar não significa liberar irrestritamente, mas criar mecanismos de controle. "Regular é o oposto de liberar: é impor limite de nicotina, exigir rótulo e fiscalizar", resume.

Essa discussão ganha força quando observada à luz da experiência internacional, especialmente no caso da Suécia, frequentemente citada pelos defensores da abordagem de redução de danos.

O exemplo da Suécia

Um dos principais argumentos apresentados por defensores da regulamentação é a experiência da Suécia, frequentemente apontada como referência internacional em políticas de redução de danos relacionadas ao tabagismo.

Segundo o relatório A Experiência Suécia: Um roteiro para uma sociedade livre do tabagismo, o país reduziu sua taxa de fumantes de 11,4% em 2012 para 5,6% em 2022, aproximando-se do patamar considerado por organismos internacionais como característico de uma sociedade livre do tabagismo.

O documento atribui parte desse resultado à combinação de políticas tradicionais de controle do tabaco com o acesso a alternativas sem combustão, como snus, sachês de nicotina e cigarros eletrônicos. Paralelamente, a Suécia passou a registrar alguns dos menores índices de mortalidade e doenças relacionadas ao tabaco na Europa.

Para Bruno Dias, o caso sueco reforça a necessidade de diferenciar produtos combustíveis e não combustíveis no debate regulatório. "A Suécia tem hoje o menor índice de tabagismo da Europa em boa parte por essa migração", afirma. O médico ressalta, contudo, que os produtos utilizados naquele país possuem características específicas e não podem ser automaticamente equiparados aos disponíveis em outros mercados.

Se a experiência sueca é vista por muitos especialistas como um exemplo de redução do tabagismo, há um ponto sobre o qual existe maior convergência: a necessidade de proteger crianças e adolescentes.

Jovens e fiscalização

Apesar de defender a discussão regulatória, Dias alerta para o risco de iniciação ao consumo entre adolescentes. Segundo ele, qualquer modelo regulatório deve incluir restrições de idade, fiscalização efetiva do comércio e limitações rigorosas de marketing. "O risco de capturar jovens exige regulação dura", afirma.

Para o pneumologista, é possível conciliar a proteção dos jovens com políticas voltadas à redução de danos para fumantes adultos. "Proteger o adolescente e oferecer uma saída menos letal ao fumante adulto não são objetivos opostos", conclui.

Com a abertura do chamamento público, a Anvisa inicia oficialmente uma discussão que já mobiliza governos, reguladores e especialistas em diversas partes do mundo. Ao final do processo, a agência terá diante de si um desafio complexo: decidir se a manutenção da proibição é a melhor estratégia ou se uma regulamentação rigorosa pode oferecer mais instrumentos para controlar um mercado que já existe, ainda que fora da legalidade.