247 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a primeira caneta nacional à base de semaglutida após o fim da patente da molécula no Brasil. O medicamento, chamado Ozivy e desenvolvido pela farmacêutica EMS, recebeu autorização para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, as informações são do<a href="https://oglobo.globo.com/saude/noticia/2026/05/26/caneta-nacional-anvisa-aprova-1o-generico-do-ozempic-entenda-como-funciona.ghtml"> O Globo.</a>
A decisão representa a primeira liberação de uma alternativa nacional à base da mesma substância presente no Ozempic e no Wegovy, medicamentos originais da Novo Nordisk usados no tratamento de diabetes e obesidade. A patente da semaglutida no Brasil chegou ao fim em março, o que abriu caminho para novos pedidos de registro.
Apesar de ser tratado popularmente como uma espécie de “genérico” do Ozempic, o Ozivy não recebe essa classificação técnica no Brasil. A regulação brasileira não prevê genéricos para medicamentos biológicos, categoria na qual estão os produtos de referência à base de semaglutida.
Em nota, a Anvisa explicou a diferença entre o novo produto e os medicamentos já registrados no país. “Ou seja, o novo medicamento é uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico registrado na Anvisa”, afirmou a agência.
O órgão também destacou que a caneta da EMS foi classificada como medicamento novo, e não como genérico. “Por isso, o produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, esclareceu a Anvisa.
O Ozivy foi aprovado com indicação específica para adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. Assim como outros medicamentos da classe, a aplicação será semanal e exigirá prescrição médica em duas vias.
O pedido de registro da semaglutida sintética da EMS havia sido apresentado à Anvisa em 2023. A análise passou por etapas de comprovação de eficácia, segurança e qualidade, dentro de um edital que priorizou a avaliação de canetas produzidas nacionalmente.
Segundo a Anvisa, ainda há outras cinco semaglutidas sintéticas e uma biológica em análise na agência, além de novos pedidos aguardando avaliação. O avanço desses processos ocorre em meio ao aumento da demanda por medicamentos da classe dos análogos de GLP-1.
Ainda não há previsão para a chegada do Ozivy às farmácias. Antes de ser vendido no mercado brasileiro, o medicamento terá de passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o preço máximo que poderá ser praticado no país.
Depois dessa etapa regulatória, caberá à EMS decidir quando fará o lançamento comercial do produto. A aprovação da Anvisa, portanto, não significa disponibilidade imediata para os consumidores.
A semaglutida pertence à classe dos análogos de GLP-1, medicamentos que simulam no organismo a ação de um hormônio relacionado ao controle da glicose e da saciedade. No pâncreas, a substância estimula a produção de insulina. No estômago, reduz a velocidade da digestão. No cérebro, atua sobre mecanismos associados à sensação de saciedade.
Esses efeitos explicam o uso da semaglutida no tratamento do diabetes tipo 2 e também sua associação à perda de peso, embora a indicação aprovada para o Ozivy seja voltada ao controle do diabetes em adultos.
O texto original informa que, em relação ao emagrecimento, o estudo STEP-4, realizado com semaglutida na dose de 2,4 mg, apontou perda de aproximadamente 17,4% do peso após 68 semanas de tratamento, período equivalente a cerca de um ano e quatro meses.
Uma diferença relevante entre o Ozivy e o Ozempic está nas condições de armazenamento. O medicamento da EMS deve permanecer refrigerado, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento. Já o Ozempic exige refrigeração antes do uso, mas pode ser mantido em temperatura de até 30 °C por até seis semanas após o começo das aplicações.
A Anvisa afirmou ainda que a análise de versões sintéticas da semaglutida é “um desafio técnico para as agências reguladoras em todo o mundo”. Segundo o órgão, o Brasil está entre os primeiros países a registrar esse tipo de produto.
Até agora, os medicamentos de semaglutida registrados no país eram biológicos. Além de Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, também constam os remédios Extensior e Poviztra, produzidos pela Eurofarma no Brasil a partir de acordo com o laboratório dinamarquês.
A agência explica que medicamentos biológicos são moléculas complexas, obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos, como manipulação genética ou DNA recombinante.
Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química. Esse processo resulta em moléculas menores e mais estáveis, que podem ser reproduzidas de forma idêntica. Ainda assim, a Anvisa considera esses produtos de alta complexidade, por reunirem características e riscos de fabricação associados às duas categorias.
Com a aprovação do Ozivy, a EMS se torna a primeira farmacêutica a obter aval da Anvisa para uma caneta nacional de semaglutida sintética. O próximo passo será a definição de preço pela CMED e, posteriormente, a decisão da empresa sobre o início da comercialização no Brasil.

Laís Gouveia

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Saúde

Anvisa aprova 1º ‘genérico’ do Ozempic; entenda como funciona

Agência Brasil - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quarta-feira (16) tornar obrigatória a retenção de receita médica na venda das chamadas canetas emagrecedoras como Ozempic, Saxenda e Wegovy. Os medicamentos são prescritos para pacientes que desejam perder peso.
A partir de agora, as farmácias deverão reter o receituário no ato da compra pelo consumidor. Antes da decisão, a venda era feita somente com a apresentação da receita.
A medida foi tomada pela Anvisa durante reunião da diretoria colegiada do órgão. Por unanimidade, a agência entendeu que a retenção é necessária para aumentar o controle do uso desses medicamentos e proteger a saúde coletiva do "consumo irracional" dos emagrecedores.
Uso indiscriminado - A retenção do receituário médico é defendida por entidades da área da saúde. No fim do ano passado, as sociedades brasileiras de Endocrinologia e Metabologia e de Diabetes divulgaram uma carta aberta defendendo a retenção de receita para a venda dos agonistas de GLP-1, nome técnico das canetas emagrecedoras.
Para as entidades, o uso indiscriminado gera preocupações quanto à saúde da população e ao acesso dos pacientes que realmente necessitam do tratamento.
De acordo com especialistas, o uso de emagrecedores sem acompanhamento médico e com a dosagem inadequada pode provocar náuseas, distensão abdominal, constipação ou diarreia.
O uso incorreto também pode agravar transtornos psicológicos e alimentares.
Ao Brasil 247, a Novo Nordisk enviou posicionamento acerca da determinação da Anvisa: "a Novo Nordisk recebe com naturalidade a decisão da ANVISA &nbsp;sobre a retenção de receita de medicamentos análogos de GLP-1, como Wegovy®, Rybelsus®, &nbsp;Ozempic®, Saxenda®, Victoza® e Xultophy®. A decisão da agência não tem relação com a segurança &nbsp;e eficácia dos medicamentos a base de GLP-1 registrados no Brasil. Robustas pesquisas clínicas, envolvendo milhares de pacientes em todo o mundo, já comprovaram o perfil de segurança e eficácia das moléculas liraglutida e semaglutida. A Novo Nordisk reitera a confiança na qualidade de seus tratamentos, presentes no Brasil há 14 anos e aprovados pela agência &nbsp;sanitária brasileira. A empresa compartilha das mesmas preocupações da ANVISA quanto ao uso irregular de &nbsp;medicamentos e fora de indicação em bula, e reforça que a segurança do paciente é seu principal &nbsp;compromisso. A Novo Nordisk se mantém aberta ao diálogo e à colaboração com as autoridades de &nbsp;saúde, combatendo sempre, por meio de campanhas de conscientização e ações de educação, a &nbsp;automedicação e o uso off-label, bem como denunciando casos de falsificação, comercializa e consumo de medicamentos análogos de GLP-1 irregulares. Tais produtos colocam os pacientes em risco, visto que não possuem estudos, aprovações e garantias de origem, eficácia, segurança ou &nbsp;qualidade. A decisão da ANVISA prevê a obrigatoriedade de retenção de receita para a venda de medicamentos &nbsp;que contenham princípios ativos análogos de GLP-1, usados no tratamento de diabetes e obesidade. &nbsp;A regra passará a valer 60 dias após a publicação da decisão em Diário Oficial, o que deve ocorrer nos &nbsp;próximos dias. Obesidade e diabetes são doenças crônicas que não têm cura e exigem acompanhamento médico ininterrupto. A Novo Nordisk acredita na importância de seguir ampliando o conhecimento e combatendo o estigma existente para que cada vez mais pacientes tenham acesso a tratamentos para doenças crônicas e que possam viver uma vida com mais qualidade".&nbsp;

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